GMP المؤهلات والتحقق من الصحة في العالم الصيدلاني
مبادئ
ممارسة التصنيع الجيدة (GMP) هي نظام لضمان إنتاج المنتجات والتحكم بها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. إنه مصمم لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج صيدلاني لا يمكن القضاء عليه من خلال اختبار المنتج النهائي. توفر إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة إرشادات حول التصنيع والاختبار وضمان الجودة لضمان أن يكون منتج الغذاء أو الدواء آمنًا للاستهلاك البشري. قامت العديد من الدول بتشريع أن مصنعي الأجهزة الطبية والأدوية والطبية يتبعون إجراءات GMP ويضعون إرشادات GMP الخاصة بهم والتي تتوافق مع تشريعاتهم.
يتم تطبيق GMPs في الولايات المتحدة بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) .. تستخدم اللوائح عبارة "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية" (cGMP) لوصف هذه الإرشادات.] منذ يونيو 2010 ، هناك مجموعة مختلفة من متطلبات cGMP لها تطبق على جميع الشركات المصنعة للمكملات الغذائية.
يتم استخدام إصدار منظمة الصحة العالمية (GMP) من برنامج الرصد العالمي من قبل المنظمين الصيدلانيين وصناعة المستحضرات الصيدلانية في أكثر من مائة دولة حول العالم ، وبشكل أساسي في العالم النامي. يفرض GMP (الاتحاد الأوروبي - GMP) التابع للاتحاد الأوروبي متطلبات مماثلة لـ GMP ، كما يفعل إصدار FDA في الولايات المتحدة. GMPs مماثلة تستخدم في بلدان أخرى.
تتبع جميع إرشادات GMP بعض المبادئ الأساسية:
يجب أن تحتفظ منشآت التصنيع بمنطقة تصنيع نظيفة وصحية.
يجب منع التلوث المتقاطع للمواد الغذائية أو المنتجات الدوائية من الزناة ، والتي قد تجعل المنتج غير آمن للاستهلاك البشري ، عن طريق التحكم في البيئة
يجب تحديد عمليات التصنيع والتحكم فيها بوضوح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الحرجة لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
يتم التحكم في عمليات التصنيع ، ويتم التحقق من صحة أي تغييرات في العملية. يتم التحقق من صحة التغييرات التي تؤثر على جودة الدواء عند الضرورة.
التعليمات والإجراءات مكتوبة بلغة واضحة لا لبس فيها. يتم تدريب المشغلين على تنفيذ وتوثيق الإجراءات.
يتم منع التلوث المتبادل مع مسببات الحساسية الرئيسية.
يتم عمل سجلات ، يدويًا أو عن طريق أدوات ، أثناء التصنيع تُظهر أن جميع الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات المحددة قد اتخذت بالفعل وأن كمية ونوعية الطعام أو الدواء كانت كما هو متوقع. يتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
يتم الاحتفاظ بسجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تمكن من تتبع التاريخ الكامل للدفعة في شكل مفهومة ويمكن الوصول إليها.
توزيع المواد الغذائية أو المخدرات يقلل من أي خطر على جودتها.
يتوفر نظام لاستعادة أي دفعة من البيع أو العرض.
يتم فحص الشكاوى حول المنتجات التي يتم تسويقها ، والتحقيق في أسباب عيوب الجودة ، واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة ومنع تكرارها.
يعد الالتزام بـ GMP إلزاميًا في جميع الصناعات الدوائية ومعظم الصناعات الغذائية.
إرشادات GMP ليست تعليمات إرشادية حول كيفية تصنيع المنتجات. إنها سلسلة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها أثناء التصنيع. عندما تقوم شركة بإعداد برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها ، فقد تكون هناك طرق عديدة يمكنها من خلالها تلبية متطلبات برنامج الرصد العالمي. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة. الجودة مضمنة في المنتج و GMP هو الجزء الأكثر أهمية لضمان جودة المنتج.
بالإضافة إلى المبادئ العامة المذكورة أعلاه لبرنامج الرصد العالمي ، من المهم التمييز بين التأهيل والتحقق من الصحة كما هو مطبق على برنامج الرصد العالمي.
التأهيل والتحقق من الصحة
التأهيل هو عملية ضمان أن النظام (الأنظمة) أو المباني أو المعدات المحددة قادر على تحقيق معايير القبول المحددة مسبقًا لتأكيد السمات التي يزعم القيام بها. بعبارة أخرى ، التأهيل هو وسيلة تقديم أدلة موثقة على أن جهازًا أو منشأة أو نظامًا معينًا مناسب / جاهز للاستخدام المقصود.
على عكس المؤهل ، ينطبق التحقق من الصحة على العمليات والإجراءات. يهدف التحقق من الصحة إلى إظهار شكل موثق أن العمليات والطرق والاختبارات والأنشطة والمعدات التي تنشرها قادرة على إنتاج المنتج المرغوب بشكل متكرر. لذلك ، يجب التحقق من كل خطوة حاسمة في عملية التصنيع لأداء ما هو مقصود في ظل ظروف محددة.
بالنسبة لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، تنطبق الإرشادات العامة التالية على التأهيل والتحقق من الصحة بموجب برنامج الرصد العالمي:
يجب تصميم الهيكل والأجهزة والمعدات وتركيبها ووضعها وتشغيلها وصيانتها وفقًا للاستخدام والغرض المقصودين.
يجب التحقق من صحة النظم المتكاملة التي قد يكون لتناسقها في الأداء جودة المنتج كلما كان ذلك مناسبًا. تشمل أنظمة المثال نظام مناولة الهواء ، وتنقية المياه ونظام الهواء المضغوط.
لضمان اتساق الدفعات إلى الدُفعات ، من المهم أن تكون الأنظمة مؤهلة لضمان الأداء الفعال.
ستكون الإرشادات التالية مفيدة لشركات الأدوية التي ترغب في تأهيل معدات التصنيع الخاصة بها لضمان الحفاظ على جودة منتجاتها على مستوى عالٍ.
جنرال لواء
يجب أن يكون لدى شركة التصنيع سياسة تأهيل لمعداتها ونظامها المتكامل.
يجب تضمين المعدات والأدوات المستخدمة للجودة والإنتاج في السياسة.
يجب أن يجتاز أي نظام جديد أو معدات يتم استخدامها أولاً سلسلة من اختبارات التأهيل مثل التصميم والتركيب والتشغيل والأداء.
يجب أن تكون المعدات مؤهلة أولاً قبل استخدامها للتأكد من أنها تفي بالغرض المقصود.
يعتمد عدد خطوات التأهيل المطلوبة على نوع الجهاز. .
يجب التحقق من صحة النظام (الأنظمة) المتكاملة أولاً ، قبل الجهاز أو الجهاز.
سيحتاج كل من النظام والأجهزة المتكاملة أو المعدات إلى الحصول على مؤهل منتظم وكذلك إعادة التأهيل بعد إجراء أي تغييرات على الأجهزة أو المعدات.
قد يتم تنفيذ بعض خطوات التأهيل من قبل المورد أو الطرف الثالث.
من المهم الحفاظ على المستندات المضمنة مع المعدات مثل مواصفات المعدات والشهادات والكتيبات.
يجب أن يتم التحقق من الصحة أو التأهيل وفقًا لإرشادات التأهيل المحددة مسبقًا والمعتمدة. يجب تسجيل النتيجة وتحليلها خلال تقارير التأهيل.
يجب أن يستند مدى التأهيل إلى أهمية المعدات في عملية التصنيع.
مؤهل التصميم
1. يجب مراعاة المستخدم عند النظر في تصميم نظام أو جهاز / معدات ..
يجب اختيار بائع معتمد بشكل مناسب لتزويد أجهزة وأنظمة جديدة.
مؤهل التثبيت
يجب أن يتم تركيب النظام والمعدات وفقًا للخطة وبروتوكول التأهيل.
يجب مناقشة متطلبات المعايرة والصيانة والتنظيف أثناء عملية التثبيت.
يجب أن يشمل التأهيل تحديد والتحقق من جميع أجزاء المعدات ، وأجهزة التحكم ، والخدمات ، وأجهزة القياس وغيرها من الميزات.
يجب أن تكون المعايرة والتحكم والقياس متوافقة مع المعايير الوطنية أو الدولية.
يجب أن تتضمن سجلات مستندات التثبيت والتقارير كافة التفاصيل بما في ذلك المورد وطراز المعدات والرقم التسلسلي وقطع الغيار وتاريخ التثبيت والشهادات.
التأهيل التشغيلي
يجب أن يعمل النظام والأجهزة بشكل صحيح وكما تم التحقق منه وفقًا لبروتوكول التأهيل التشغيلي.
من المهم تحديد معايير التشغيل الهامة. يجب أن تشمل اختبارات التأهيل شروطًا مثل حدود التشغيل وسيناريوهات الحالات الأسوأ.
يجب أن يشمل التحقق من جميع العمليات من النظام إلى الخدمات وقطع الغيار وأجهزة التحكم والمقاييس وغيرها من الميزات.
يجب توثيق جميع التقارير والإشارة إلى العملية المرضية.
يجب الانتهاء من إجراءات التشغيل القياسية (SOP) واعتمادها.
يجب توفير التدريب للعاملين.
شريطة أن تكون جميع المعايرة والصيانة والتنظيف مرضية ، يمكن إطلاق النظام والمعدات للاستخدام الروتيني.
مؤهل الأداء
يجب أن يعمل النظام والمعدات بشكل ثابت وفقًا لمواصفات التصميم. يجب التحقق من الأداء مقابل بروتوكول تأهيل الأداء.
قم بتوثيق جميع سجلات التحقق من الأداء بما في ذلك الأداء المرضي مع مرور الوقت. يجب أن توفر الشركة المصنعة مبررًا عند تنفيذ مؤهلات الأداء.
إعادة التأهيل
يجب إعادة طلب المعدات والأنظمة المرتبطة بها على فترات منتظمة. يعتمد التردد أو إعادة التأهيل على عدة عوامل وقد يعتمد ، على سبيل المثال ، على تحليل لنتائج المعايرة أو الصيانة.
مطلوب إعادة التأهيل بعد أي تغييرات في المعدات أو النظام. قد يحدد تقييم المخاطر مدى إعادة التأهيل. يجب تضمين إعادة التأهيل كجزء من سياسة التحكم في التغيير.
تأهيل نظام الاستخدام والمعدات
بيانات الدعم أو التقرير مطلوب للتحقق من تشغيل وأداء النظام والأجهزة غير النشطة أو التي لم تكن قيد الاستخدام لبعض الوقت ولا تخضع لأي تثبيت أو مؤهل تشغيلي.
ينبغي أن تشمل معايير التشغيل ، والحدود المتغيرة الحرجة ، وإجراءات الصيانة والتشغيل.