أعلنت HVH POINT، NC– (بزنيس واير) - أعلنت شركة vTv Therapeutics Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: VTVT) اليوم أنه تم فحص أول مريض من أجل إثبات المرحلة الثانية من دراسة المفاهيم التي تقيّم سلامة وفعالية الأزيليراجون في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف و داء السكري من النوع 2.
في تحليل لاحق لمرحلة STEADFAST المرحلة 3 ، أظهرت مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف ومرض السكري من النوع 2 (يعرف من قبل الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) من أكثر من 6.5 ٪ في أي وقت خلال الدراسة) الذين عولجوا مع azeliragon فائدة محتملة في كل من الإدراك والوظيفة ، وأقل ضمور في الدماغ واستخدام الجلوكوز ، وانخفاض في المؤشرات الحيوية الالتهابية مقارنة مع نفس المجموعة الفرعية من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. يمكن الاطلاع على تفاصيل إضافية على صفحة المنشورات لدينا.
وقال ستيف هولكومب ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة vTv Therapeutics: "يسرنا أن نعلن عن بدء هذه المرحلة الثانية من إثبات الدراسة النظرية ، حيث نسعى إلى تأكيد النتائج التي توصلنا إليها من خلال التحليلات التي أجريت بعد المرحلة الثالثة من تجربة STEADFAST". "مع نتائج إيجابية من هذه الدراسة ، سنكون قادرين على الانتقال بسرعة إلى تجربة المرحلة 3 المحورية في سعينا إلى علاج لمساعدة ملايين الأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر المعتدل ومرض السكري من النوع 2 ، وهما مرضان مدمران."
تتكون هذه التجربة العشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها وهمي ، متعددة المراكز من المرحلة 2 متتابعة والدراسات المرحلة 3 تجرى تشغيليا بموجب بروتوكول واحد. سيقوم كل جزء من هذه الدراسة بتقييم مدى فعالية وسلامة الأزليراجون لدى مرضى الزهايمر الخفيفين (فحص MMSE 21 إلى 26 ، وخط الأساس MMSE 19 إلى 27 ؛ ونتائج ADAS-cog14 ≥10) والنوع الثاني من داء السكري (فحص HbA1c 6.5٪ إلى 9.5 ٪ ، شاملة).
تم تصميم المرحلة الثانية من الدراسة لمدة ستة أشهر لتسجيل ما يقرب من 100 مريض تم اختيارهم بصورة عشوائية على إما أزيلراغون 5 ملغ / يوم أو وهمي مع نقطة النهاية الأولية للتغيير من الأساس في الشهر 6 في ADAS-cog14. تم تصميم دراسة المرحلة الثالثة البالغة 18 شهرًا ، والتي سيتم البدء فيها بعد نتائج الخط الرئيسي من دراسة المرحلة الثانية ، لتسجيل ما يقرب من 200 مريض لديهم نقاط نهاية أولية مشتركة للتغيير من الأساس في الشهر الثامن عشر في الإدراك والوظيفة ، ويخضعون للتعديل على نتائج المرحلة 2. يمكن الاطلاع على المزيد حول الدراسة على www.clinicaltrials.gov تحت المعرف NCT03980730.
تتوقع vTv تقديم تقرير بنتائج نتائج المرحلة الثانية من دليل الدراسة بنهاية الربع الرابع من عام 2020.
حول أزيليراجون
Azeliragon ، المعروف أيضًا باسم TTP488 ، هو مضادات جزيء صغير نشط شفهيًا لمستقبلات منتجات الغليكوتين المتقدمة ، RAGE. اكتشفت vTv Therapeutics وطورت azeliragon باستخدام منصة اكتشاف المخدرات الخاصة بها ، TTP Translational Technology®. تشير مجموعة واسعة من الأبحاث البيولوجية المرضية والتجاربية البشرية إلى أن تفاعلات Ligand RAGE تؤدي إلى حالات التهابية مستدامة تلعب دوراً في الأمراض المزمنة مثل السكري والالتهاب ومرض الزهايمر.
حول vTv العلاجات
vTv Therapeutics Inc. هي شركة صيدلانية بيولوجية عامّة ، تعمل في مجال اكتشاف وتطوير المرشحين لعقاقير جزيئات صغيرة عن طريق الفم لسد الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة. يحتوي vTv على مجموعة من المرشحين للعقاقير السريرية بقيادة برامج لعلاج مرض السكري ومرض الزهايمر واضطرابات الالتهابات.
تطلعي البيانات
يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية ، والتي تنطوي على مخاطر وعدم اليقين. يمكن تحديد هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام المصطلحات التطلعية ، بما في ذلك المصطلحات "توقع" و "صدق" و "يمكن" و "تقدير" و "توقع" و "تنوي" و "قد" و "خطة" و "المحتملة" و "المتوقعة" و "المشروع" و "ينبغي" و "الهدف" و "الإرادة" و "الإرادة" و ، في كل حالة ، المصطلحات السلبية أو غيرها من المصطلحات المختلفة أو المماثلة. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا الإصدار ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت تجاربنا السريرية ، واستراتيجيتنا ، والعمليات المستقبلية ، والوضع المالي في المستقبل ، والإيرادات المستقبلية ، والتكاليف المتوقعة ، والآفاق ، والخطط ، وأهداف الإدارة ونمو السوق المتوقع هي بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات مخاطر معروفة وغير معروفة ، وأوجه عدم اليقين وغيرها من العوامل الهامة التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية يتم التعبير عنها أو ضمنية في البيانات التطلعية. من بين العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا عن التوقعات تلك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي عن النموذج 10-K وإيداعاتنا الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. تعكس هذه البيانات التطلعية وجهات نظرنا فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، وتستند إلى الافتراضات وتخضع للمخاطر والشكوك. نظرًا لحالات عدم اليقين هذه ، يجب ألا تضع اعتمادًا غير ضروري على هذه البيانات الاستشرافية. تمثل هذه البيانات التطلعية تقديراتنا وافتراضاتنا فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، وباستثناء ما يقتضيه القانون ، لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية بشكل عام ، سواء كنتيجة لمعلومات جديدة أو مستقبلية. الأحداث أو غير ذلك بعد تاريخ هذا الإصدار. نتوقع أن تتسبب الأحداث والتطورات اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا. لا تعكس بياناتنا التطلعية التأثير المحتمل لأي عمليات استحواذ أو اندماج أو تصرفات أو مشاريع مشتركة أو استثمارات مستقبلية قد نقوم بها في المستقبل. نحن نؤهل جميع بياناتنا الاستشرافية بهذه العبارات التحذيرية.