يشير CGMP إلى اللوائح الحالية لممارسات التصنيع الجيدة المطبقة من قبل FDA. توفر CGMPs للأنظمة التي تضمن التصميم السليم والمراقبة والتحكم في عمليات التصنيع والمرافق. يضمن الالتزام بلوائح CGMP هوية المنتجات الدوائية وقوتها وجودتها ونقاوتها عن طريق مطالبة الشركات المصنعة للأدوية بالتحكم في عمليات التصنيع. ويشمل ذلك إنشاء أنظمة قوية لإدارة الجودة ، والحصول على مواد خام مناسبة ذات جودة ، ووضع إجراءات تشغيل قوية ، والكشف عن انحرافات جودة المنتج والتحقيق فيها ، والحفاظ على مختبرات اختبار موثوقة. إن هذا النظام الرسمي للضوابط في شركة أدوية ، إذا تم تطبيقه بشكل مناسب ، يساعد على منع حالات التلوث ، الاختلاط ، الانحرافات ، الإخفاقات والأخطاء. هذا يؤكد أن المنتجات الدوائية تلبي معايير الجودة الخاصة بها.
تم وضع متطلبات CGMP لتكون مرنة من أجل السماح لكل جهة مصنّعة بأن تقرر بشكل منفرد كيفية تنفيذ أفضل الضوابط اللازمة باستخدام التصميم السليم علمياً وطرق المعالجة وإجراءات الاختبار. تسمح المرونة في هذه اللوائح للشركات باستخدام التقنيات الحديثة والأساليب المبتكرة لتحقيق جودة أعلى من خلال التحسين المستمر. وفقًا لذلك ، يشير الحرف "C" في CGMP إلى "الحالي" ، الذي يتطلب من الشركات استخدام التقنيات والأنظمة الحديثة من أجل الامتثال للوائح. قد لا تكون الأنظمة والمعدات التي قد تكون "من أعلى الخط" لمنع التلوث والخلط والأخطاء قبل 10 أو 20 عامًا أقل من كافية وفقًا لمعايير اليوم.
من المهم ملاحظة أن CGMPs هي الحد الأدنى من المتطلبات. يقوم العديد من مصنعي الأدوية بالفعل بتنفيذ أنظمة شاملة وحديثة للجودة وأساليب إدارة المخاطر التي تتجاوز هذه المعايير الدنيا.
لماذا تعد CGMPs مهمة جدًا؟
لا يمكن للمستهلك عادة اكتشاف (من خلال الرائحة أو اللمس أو البصر) أن منتج الدواء آمن أو إذا كان سيعمل. بينما تتطلب CGMPs الاختبار ، فإن الاختبار وحده لا يكفي لضمان الجودة. في معظم الحالات ، يتم إجراء الاختبار على عينة صغيرة من مجموعة (على سبيل المثال ، قد تقوم جهة تصنيع الأدوية باختبار 100 قرص من مجموعة تحتوي على مليوني قرص) ، بحيث يمكن استخدام معظم الدُفعة للمرضى بدلاً من إتلافها عن طريق الاختبار . لذلك ، من المهم أن يتم تصنيع الأدوية وفقًا للشروط والممارسات التي تتطلبها لوائح CGMP لضمان أن الجودة مضمنة في عملية التصميم والتصنيع في كل خطوة. المرافق التي في حالة جيدة ، والمعدات التي يتم صيانتها ومعايرتها بشكل صحيح ، والموظفون المؤهلون والمدربون تدريباً كاملاً ، والعمليات الموثوقة والقابلة للتكرار ، هي بعض الأمثلة على كيفية مساعدة متطلبات CGMP في ضمان سلامة وفعالية منتجات الأدوية.
كيف تحدد إدارة الأغذية والعقاقير ما إذا كانت الشركة تمتثل للوائح CGMP؟
تتفقد إدارة الأغذية والعقاقير منشآت تصنيع الأدوية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك المنشآت التي تصنع المكونات النشطة والمنتج النهائي. تتبع عمليات التفتيش نهجًا قياسيًا ويتم إجراؤها من قِبل فريق FDA المدربين تدريباً عالياً. تعتمد إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا على تقارير حول المنتجات الدوائية التي قد تكون معيبة من الجمهور والصناعة. غالبًا ما تستخدم إدارة الأغذية والعقاقير هذه التقارير لتحديد المواقع التي تتطلب إجراء فحص أو تحقيق. تم العثور على معظم الشركات التي يتم فحصها لتكون متوافقة تمامًا مع لوائح CGMP.
إذا كانت الشركة المصنعة لا تتبع CGMPs ، فهل تعتبر المنتجات الدوائية آمنة للاستخدام
إذا كانت الشركة لا تمتثل للوائح CGMP ، فإن أي دواء تصنعه يعتبر "مغشوشًا" بموجب القانون. هذا النوع من الغش يعني أنه لم يتم تصنيع الدواء في ظل ظروف تتوافق مع CGMP. هذا لا يعني بالضرورة وجود خطأ في الدواء.
بالنسبة للمستهلكين الذين يتناولون الأدوية حاليًا من شركة لا تتبع CGMPs ، تنصح FDA عادة هؤلاء المستهلكين بعدم مقاطعة علاجهم الدوائي ، مما قد يكون له آثار خطيرة على صحتهم. يجب على المستهلكين طلب المشورة من المتخصصين في الرعاية الصحية قبل إيقاف أو تغيير الأدوية. الإجراءات التنظيمية ضد الشركات ذات CGMP الفقيرة